中国研发的新冠病毒疫苗在全球率先进入二期临床试验


 发布时间:2020-12-05 09:59:14

另一方面,新冠疫情是一场遭遇战,我们面对的情况是不知道什么药有用。做一些密切的临床观察,允许多一些研究,这是对的。所以,对近600项临床试验不要完全贬读。这本身说明大家对探讨一些新的治疗药物和方法具有很高的积极性,这在十几年前根本不可想象。不管是国家药监局,或是科技部、卫健委,都

3月18日,任超顺利通过第一次常规体检。19日一早,任超接到电话通知,可以接种疫苗。“但是没想到,我的请假手续繁琐,居然错过了当天的接种。后来只好和陈薇院士的团队沟通,把接种时间改成了20号。”3月20日下午14点22分,任超完成疫苗接种。3月27日,108名志愿者全部完成新冠疫苗接种。靳官萍在低剂量疫苗组。接种后,“除了接种的地方微红发痒”以外,没有感到任何不适。同在低剂量疫苗组的向亚飞则有点反应,接种后三天时间里,每晚体温都徘徊在37.6℃左右。

此后,如果人体被新冠病毒感染,有记忆的免疫系统会立即识别出来,产生能与这个病毒抗原蛋白结合的抗体,阻挡S蛋白与受体ACE2的结合,病毒也就不再能入侵人体细胞了。澎湃新闻注意到,早在2017年10月,陈薇团队也曾将上述技术路线应用在埃博拉病毒疫苗研发中,并获当时国家食药监总局新药注册批准,联合研发公司也是康希诺。不过,国产埃博拉疫苗后续并未投入大规模使用。据财新报道,康希诺对此的解释是该疫苗作为应急使用及国家储备,全球库存及应急用途市场有限,因而不会产生重大的商业贡献。

在恒河猴的治疗和预防试验的初步结果表明,改造后的中和抗体CB6-LALA能够显著抑制新冠感染。上述研究成果5月26日在《自然》杂志上在线发表。研究共同作者之一、中国科学院武汉病毒研究所袁志明研究员对第一财经记者表示:“不同抗原诱导产生的抗体水平和特异性不完全一样。CB6对新冠病毒的预防和治疗潜力很大。”不过他同样强调,ADE效应的问题将是所有研究者都高度关注的问题,现在并没有任何有关ADE的报告和结果。但专家表示,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最终使用,还有很长的路要走。

对于这些类似的药物就要建立起更严格的审批制度。《中国科学报》:截至4月14日,有40多项相关临床研究被撤销。这背后有什么原因吗?很多研究被撤销,是因为大概谁都想不到中国会那么快控制住疫情。现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究,已经没这个机会了。第一波疫情已经过去了,第二波我们现在控制得相对比较好,特别是在很严格的群防群控的框架下。我想强调的是,武汉年初出现的暴发,说成中国暴发这个概念是错误的。一般地说,一个国家暴发是在一国内的多数地方、在较大过程当中的暴发。

截至4月2日,共有108位受试者在武汉完成新冠疫苗Ⅰ期临床试验的接种,他们被网友称为 “疫苗勇士”、“疫苗108将”。疫苗是解决新冠肺炎的最根本办法。由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队,成功研制出重组新冠疫苗(以下简称为“新冠疫苗”)。3月16日,新冠疫苗获批在武汉启动临床试验。启动后,首批4位志愿者在当日第一时间接种了新冠疫苗。在集中疗养观察14天后,3月31日,首批接种新冠疫苗的部分临床试验志愿者顺利离开疗养机构,返回家中开启日常生活。

此外,急性发热性疾病者及传染病者、有SARS病史者和患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制的人群,都被排除在外。还有一条,武汉市武昌区、洪山区、东湖风景区的常住居民优先。靳官萍行动力极强,她对时代周报记者说,之所以能成为第一批受试者,就是因为报名早。3月16日得知消息后报名,数小时后接到体检通知,当晚完成CT检查、咽拭子检测等体检项目。3月17日凌晨,通过体检的靳官萍和其他3名志愿者接受了新冠疫苗注射,并连夜住进武汉特勤疗养中心,进行为期14天的集中疗养观察。

中新网3月7日电 卫生部今日在其官方网站就干细胞临床研究和应用规范征求意见,《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》明确,违规开展干细胞临床试验研究,向受试者收取费用等情况,取消其干细胞临床试验研究基地资格,同时依据《药品管理法》等相关法律法规,追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理,保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展,2012年,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》(以下简称《基地管理办法》),经反复研讨,修改完善,已形成征求意见稿,并于2013年3月在全国征求意见。

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