中国建立公示平台 药物临床试验需登记并公示


 发布时间:2020-11-26 09:13:01

何为重组新冠病毒疫苗?研发者陈薇院士曾用“移花接木”来解释其原理,即在“学习”病毒的前提下,对病毒进行“手术”,改造出一个需要的载体病毒(即疫苗),注入人体后产生免疫。中国细胞生物学会科普工作委员会主任委员、上海交大医学院上海市免疫学研究所研究员李斌在接受媒体采访时称,用来做疫苗

”增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。”四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

问题2:该临床试验主要的结果是什么?按照研究设计的给药方式,与安慰剂组相比,瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天;有创机械通气时间平均缩短4天,但以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。总体来说,研究结果显示,瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效,同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量,无法得出有统计学意义的阳性结论。在安全性方面,瑞德西韦组患者用药过程中出现的不良事件与安慰剂对照组相比没有明显差异,表明该药物安全性良好。

据“永仁心”产品发明人、日本东京女子医科大学教授山崎健二介绍,自“永仁心”上市到最近,植入案例超百例。张健说,“永仁心”植入式左心室辅助人工心脏临床试验将在3家医院共做17个案例。临床试验完成一般需半年到一年。2013年,日本HI-LEX集团、重庆两江新区等五方签署合作框架协议。2014年,中日合资的重庆永仁心医疗器械有限公司正式落户重庆。目前该公司初步建成年产600台(套)的制造工厂。此次用于临床试验的“永仁心”产品是重庆工厂制造的。重庆市经济和信息化委员会副主任杨丽琼说,重庆将全力推动“永仁心”产品在重庆产业化,尽快投入市场,使其成本更低,让更多患者受益。

3月27日,随着志愿者报名人数的增多,“疫苗108将”正式集结完毕,根据报名先后顺序和具体身体情况,每位志愿者被分到不同的剂量组,同时拥有了一个特殊的编号。据媒体报道,新冠疫苗分为3个组别,按照接种的时间随机分配,最初接种的36人(编号001-036)属于低剂量组,编号037-072的志愿者属于中剂量组,最后接种的073-108号就属于高剂量组成员。接种时需要在左右上臂外侧的三角肌上分别注射一针疫苗。近日,不少新冠疫苗志愿者通过网络分享自己接种后每日的身体和生活状况。

作为基因工程重组表达的“外援”,中和抗体药物注射进人体后,能抢先与新冠病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合,使病毒无法感染人体细胞,从而被免疫系统清除。以往临床试验表明,单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病毒水平,起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。张文宏表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。我们希望在Ⅰ期证明JS016良好的安全性和耐受性,为后续临床计划提供数据支持。

“三批疫苗的生产很重要,因为我国要求在申请临床试验之前,必须连续生产三批合格的样品。”王泽鋆说说。4月4日,武汉生物制品研究所生产的灭活疫苗自检合格,4月9日,获得了中国食品药品检定研究院的检定合格报告。从“串联”到“并联”特事特办的工作效率值得注意的是,由于新冠病毒灭活疫苗的研发攻关时间紧,任务重,科研攻关团队在局部研发环节,由以往的“串联式”变为“并联式”,在尊重研发规律的同时,提升了研发的效率——这意味着更高的工作强度和更集中的投入。

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