如何查询国内临床试验项目


 发布时间:2020-11-24 06:20:06

药品审批新政落地我国药企创新春天来了本报记者付丽丽缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上国外新疗法。如今,这一局面将会得到有效扭转。中国医药行业迎来重大利好政策。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批

关于这两天获批的灭活疫苗,吴远彬解释说,这是一个传统技术工艺方面的疫苗,生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护范围也比较广泛,也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准,所以也会为加快疫苗的使用提供一些条件。中国工程院院士王军志表示,新批准的这2个疫苗实际是一个技术路线,属于新冠病毒灭活疫苗。我国在研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗的基础比较好,比如,我国有甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗等都是灭活疫苗。

需要澄清的是,论文客观披露了重症患者中有更多的不良事件,也分析了其形成原因,可能主要与疾病进程本身相关,并不一定与试验药物有关。另外,不良事件是一个中性的概念,只有与药物相关的不良事件,才能称为药物的不良反应。问题3:如何看待该试验结果?1。虽然本试验的结果无统计学意义,但不意味瑞德西韦失去了研究价值,只能说明该药物在我们设定的条件下在目标人群中未达到研究方案设计的临床效果。一个新药有效性的确定需要在不同阶段开展多个临床试验,也就是说不同的研究团队在相似或相同的情况下进行研究,并得到相似或相同的结果,才能确认瑞德西韦是有效还是无效。

检查组将对三批检查期间的产品现场封样,送中检院检定。待中检院检定合格后,国家药品监督管理部门将现场动态检查结果、中检院检定结果,与注册审评意见进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件,附带质量标准、生产工艺和使用的说明书/标签。企业拿到生产批件后,方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的IV期临床研究和观察,对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。

这也是中国对全球新冠肺炎防疫做出的一项重要贡献。问题4:该临床试验的试验设计有哪些特点?这是全球第一项严格遵循随机、双盲、安慰剂对照的瑞德西韦临床试验。研究设计科学,试验过程规范,方案依从性高,质量监查严格。研究针对重症新冠肺炎患者,对病例入组时的发病时间有严格要求(第一次用药在起病之后12天内)。疗效评价的主要指标是患者临床改善时间,次要指标包括28天病死率、随机后的第7、14、21和28天6等级分布、住院时间和机械通气时间等。

一般受试者要数百人,二期临床试验都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期、二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。在通常情况下要经过这样三个部分。

国内的科研人员有之前埃博拉病毒等疫苗的研究经验,其研发从基础技术理论、技术成熟度和临床试验的情况来说,各方面都比较成熟,所以能较快进入临床试验。”与陈薇同一天,美国的Moderna公司宣布已在当日开展mRNA新冠疫苗临床试验。Moderna公司是mRNA疫苗技术最大的巨头之一。这款疫苗从选择序列到首次人体试验只花了63天,是目前进展最快的疫苗之一。美国国家过敏和传染病研究所与Moderna公司一起,联合开发mRNA新冠疫苗。

4月25日是第34个“全国儿童预防接种日”。今年的主题是“及时接种疫苗,共筑健康屏障”。在中华预防医学会、中国初级卫生保健基金会、国家卫生健康委人口文化发展中心主办的2020年“全国儿童预防接种日主题直播活动”上,军事科学院军事医学研究院陈薇院士透露,目前,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕,现在正处于观察期,如果一切顺利将在今年5月揭盲。由陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗,于4月12日启动了二期临床试验,成为当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

徐建青说,当时国内多个单位启动疫苗研发,外省市有科研组采用传统的灭活病毒疫苗。课题组检索资料发现,2003年荷兰针对H7N3病毒研发了灭活病毒疫苗,在临床试验中未能激活有效的免疫保护应答。表明灭活技术对H7病毒可能存在风险。因此,上海研究人员没有采用传统的灭活方式研制疫苗,而是创新采用基因工程手段研制。科研人员尝试把H7N9的主要免疫保护基因H7移植到成熟的疫苗载体上,相当于存进“保险柜”里再放到人体细胞中,由于病毒的蛋白结构没有被破坏,可有效激发人体产生中和抗体的免疫应答。

早在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临床推广应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请,经过十多年完成了临床前的研究,Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验,证实了康莱特安全有效。此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年起,该注射液在俄罗斯进行临床试验,于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书,于2005年在俄上市。(易凌 欧阳翠诗 刘恺)。

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