食药监总局:优先审批有明显临床价值药品


 发布时间:2020-12-06 02:44:59

两部委发文:医械临床试验机构将实行备案管理新华社北京11月24日电(记者陈聪)记者24日从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试

研究题目是一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗成人重症新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。研究计划入组453例,实际入组237例,纳入分析236例(其中1例入组后撤回知情同意书),其中瑞德西韦组158例,安慰剂对照组78例。后因疫情快速控制,无符合入组标准新病例纳入,依据临床试验方案试验终止标准和独立数据和安全监察委员会(DSMB)建议,3月29日研究者终止了本项临床试验,与研究团队一起进行试验数据的统计分析,并组织国内知名临床、药学和统计专家对分析结果进行论证。

临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。意见稿强调,申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施,以误导、怂恿受试者参与临床试验。意见稿称,受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取,不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在临床试验中针对其健康问题进行专门设计,并有益于其健康。意见稿要求,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。

2020年1月25日,吴克即跟一家美国企业签订了合作协议,成为国内最早宣布参与新冠疫苗研究的三家机构之一。吴克告诉本刊,其实早在1月20日,他们就有过合作意向书的讨论,“小公司机制灵活、嗅觉灵敏,会第一时间捕捉到疫苗研发的重要性。而大公司,特别是经济效益等方面表现良好的上市公司更多在等,在看新冠疫情下一步如何发展。”吴克说,1月28日,公司疫苗的研究队伍就紧急组织起来。他们将三分之一的骨干组织起来,有30多人,还取了一个名字,叫“新冠特攻队”,吴克任队长。

”这个被科学界批驳为“激进”的人最终得出了这样一个结论:“正如我所说,尽管这项研究有风险,它也消除了风险;净风险虽然不清楚,但也不是特别高。”>>>世卫:科学须依据证据,没有捷径可走当地时间3月27日,世卫组织总干事谭德塞在日内瓦表示,新冠肺炎疫苗研制至少还需要12至18个月,“我们必须依据证据,没有捷径可走。”按照陈薇团队公布的临床试验设计,其第一批受试者的首次观察点为注射疫苗28天,即4月16日。这就意味着,如果首批受试者在4月16日后化验结果都比较理想的话,就可以启动II期临床。

各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。(四)提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

中国新冠疫苗又传来好消息“中国第四个新冠疫苗获临床批件”冲上热搜,引发关注!27日,国药集团中国生物技术股份有限公司表示,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。中国生物相关负责人表示,刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗于4月28日在河南正式启动临床试验。据了解,这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。4月12日,中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获临床试验许可,成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

中科院微生物研究所6月6日宣布,2020年6月5日,国家食品药品监督局正式批准中科院微生物研究所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请。I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试,这也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验。中科院微生物所称,这标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。此前的当地时间5月26日,顶级学术期刊《自然》(Nature)以“加快评审文章 (Accelerated Article Preview) ”形式在线发表了中国科学院微生物研究所严景华团队、高福团队、王奇慧团队联合中科院武汉病毒所、北京地坛医院、解放军总医院第五医学中心、国家疾病预防控制中心病毒病研究所、上海君实生物医药科技股份有限公司等机构完成的新冠抗体研究。

我国对黄金及黄金制品进出口实行准许证制度。“一批一证”指一个准许证只允许在海关履行一个批次的报关手续,而“非一批一证”指的是在有效期内、不超过规定数量和批次的情况下,可在试点海关多次报关。这种方式能够简化黄金及黄金制品进出口业务频繁的企业的报批程序。黄金及黄金制品进出口业务频繁的法人可按《黄金及黄金制品进出口管理办法》的条件和审批流程,申请“非一批一证”准许证。“非一批一证”准许证可在有效期内(自签发之日起6个月内)、不超过规定数量和批次报关使用。海关在准许证正本背面“海关验放签注栏”内逐笔签注核减进(出)口的数量,报关批次最多不超过12次。

中新网9月18日电 据国家食药监总局网站消息,为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台(网址:www.cde.org.cn),按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。

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