《瞭望》刊发文章:新冠抗体药物研发取得突破


 发布时间:2020-11-24 22:12:53

拓展临床试验机构数量药物类研发最重要的一个环节是临床试验,其耗时长,投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。针对临床研究资源短缺的问题,《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理,以减少

此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。我国的灭活疫苗有较好研究基础,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。据了解,上述获得临床试验许可的企业具备大规模灭活疫苗生产能力,根据国家相关法律法规,已为紧急使用做好准备。全国新增确诊病例46例 36例为境外输入10例为本土黑龙江省内新增确诊病例8例 境外输入确诊病例14例北京昨日新增境外输入病例1例 累计境外输入174例。

另据世界卫生组织官网称,这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。据中国官媒报道,与一期相比,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限,让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。一位完成疫苗接种的84岁武汉老人成为目前二期临床试验中年龄最高的志愿者。相关报道称,1月26日,陈薇率团队赴武汉一线,与北京后方科研基地同时作战,开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者,目前全部结束集中医学观察,健康状况良好。

事实上,“设计”出一款疫苗可以相当快。据福克斯新闻报道,此前曾在埃博拉疫苗竞速赛中“拔得头筹”的美国Inovio制药公司研究开发高级副总裁凯特·布罗德里克称,该公司只花了2个小时,就设计出一款新冠疫苗,“我们下载了新冠病毒的基因序列,放入制造疫苗的算法程序,两个小时内就完成设计。”真正无数倍耗时的在于临床相关。以我国为例,国家对疫苗人体临床试验有一大堆严格的“紧箍咒”,如《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等,全程“监考”临床试验三大阶段——I期临床试验:初步考察人体安全性,一般受试者为几十至百例。

对于这些类似的药物就要建立起更严格的审批制度。《中国科学报》:截至4月14日,有40多项相关临床研究被撤销。这背后有什么原因吗?很多研究被撤销,是因为大概谁都想不到中国会那么快控制住疫情。现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究,已经没这个机会了。第一波疫情已经过去了,第二波我们现在控制得相对比较好,特别是在很严格的群防群控的框架下。我想强调的是,武汉年初出现的暴发,说成中国暴发这个概念是错误的。一般地说,一个国家暴发是在一国内的多数地方、在较大过程当中的暴发。

目前,首批疫苗接种志愿者已经回归到正常的工作和生活。在随后的半年观察期里,服用任何药物都需要详细记录,在接种后的第28天,第3个月和第6个月的时候,还要配合抽血检测。靳官萍说,她最大的愿望就是新冠疫苗早日上市。据陈薇院士介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。疫苗什么时间才能用上?实际上,尽管人们翘首企盼,但疫苗从研制到投入使用在人身上,有清晰的流程以及严格的时间节点,无论如何加班加点,也不可能在一两个月内完成所有流程。

这样的成绩来之不易!它的背后,是武汉生物制品研究所科研攻关团队3个月的持续奋战和努力。三个月夜以继日加班加点的科研攻关1月5日,武汉生物制品研究所的合作方——中科院武汉病毒所成功分离新冠病毒毒株,新冠病毒灭活疫苗的研发工作也由此开始。武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室主任王泽鋆说,1月主要开展了两方面的工作,一方面,是病毒在细胞上的适应传代工作的研究,另一方面,由于要研发的是灭活疫苗,因此,需要确定病毒的灭活工艺和灭活条件,以确保疫苗可以灭活成功。

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