武汉志愿者接种新冠病毒疫苗 参与二期临床试验


 发布时间:2020-12-02 17:00:42

临床试验是疫苗上市前必不可缺的关键环节,一般需要三期临床试验。陆蒙吉介绍说,一期是安全性评价,主要是招募一部分健康人来测试,看有哪些不良反应,若前期毒理和安全性做得比较好,这个环节一般不会出现问题。“(很多疫苗的)临床试验都会‘死’在二期,100个里面有一两个成功就不错了。”陆蒙

《解释》第四条提出,药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。具有下列情形之一的,可以认定为前款规定的“指使”,但有相反证据的除外:——明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的;——支付的价款明显异于正常费用的。

在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。(七)支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。(八)严肃查处数据造假行为。

我们这么大的国家只是一个地方高,其他的地方并不高。第二个是广东,到现在累计也就是1500例左右,浙江是1200例,不算高。准确地说,新冠肺炎是在中国武汉地区高发,有了这个出发点,才能够制定一个正确的战略。所以后来实施了两个战略,一个大疫区的重点防控,第二个非大疫区的群防群控。正因为这样,中国从1月23日开始,在两周之内就把(疫情)上升的势头遏制住了。又用了两周,就让感染病例恢复到最初的水平,总共就用了一个月。当时申报的五六百项研究,大都是对它的病情观察、用药什么的。

能够获得心脏移植的晚期患者相对患者总数来说很少。人工心脏这种心室辅助装置有三种用途,一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持。二是逆转心脏重构,提供心脏复苏支持。三是终点治疗,即终生心脏辅助。据阜外医院心力衰竭中心主任张健介绍,终末期心力衰竭患者可做人工心脏植入。目前,国际上人工心脏这套装置的价格是80万元到100万元人民币。若这套装置实现国产,有望降低中国患者的使用成本。“永仁心”产品2005年在日本进行临床试验,2010年获得日本厚生省颁发的“制造销售许可证”。

3月25日,牛津大学糖生物学研究所创所所长Raymond Dwek教授在世界顶尖科学家协会上海中心智库与上海市生物医药科技产业促进中心共同主办的“科技战疫”线上国际研讨会上指出,新冠病毒存在高度糖基化的特点,这会使得病毒进行多种突变,给疫苗研发带来极大的难度。“HIV的糖基化位点是流感病毒的3〜6倍,这也是后来疫苗研发迟迟无法成功的重要原因之一。而新冠病毒的糖基化位点是HIV病毒的至少2倍。”Raymond Dwek说。

相关资料显示,我国2003年出台《药物临床试验质量管理规范》,2006年实施专项检查,以及飞行检查和注册核查,再到认定复核标准的提高,国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项计划也给予了大力支持。文中受访者的言论或许反映了某些机构、某些阶段的不良事件,但并不能全面反映我国GCP平台的真实科研水平和临床试验水平。据国家重大新药创制专项相关资料显示,专项支持医科院肿瘤医院、天坛医院、华西医院等9家GCP平台,在2015年1月至2017年8月开展2063项临床试验,完成708项临床试验。

这次我们审批的是灭活疫苗技术路线。我们在近几年有全球首发的EV71疫苗上市,也有小儿麻痹的Ipv疫苗上市。过去我们还有灭活的森脑疫苗、灭活的出血热疫苗、灭活的狂犬疫苗、灭活的乙脑疫苗。这是在一个平台辐射的技术,积累了丰富的灭活疫苗研发的经验。第二我们在这个平台之上,我们的很多原辅料,包括细胞株,都是用以上市品种的一些原辅料。这样会大幅度会缩短整个研究工期。第三个方面,我们在一级种子库建立同时把还把很多“串联”的工作,全部变成了“并联”的工作。

李学军 泽生 苗医

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