瑞德西韦中国两项临床试验“叫停”


 发布时间:2020-11-25 07:29:57

中新网北京2月16日电(邱宇)从北京市食药监局获悉,近日,北京市研制的4种H7N9流感防治药品进入临床试验阶段。据介绍,近日,北京市研制的H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂)、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗(30μg/剂)4种H7N9流

>>>成为领跑者的秘诀,是科技支撑的未雨绸缪那么问题来了:目前新冠疫苗的种种动向,似乎与上述权威说法“迎面正碰”了呢?1月9日,央视记者从病原检测结果初步评估专家组获悉,截至1月7日21时,实验室检出一种新型冠状病毒,获得该病毒的全基因组序列,经核酸检测方法共检出新型冠状病毒阳性结果15例,从1例阳性病人样本中分离出该病毒,电镜下呈现典型的冠状病毒形态;1月24日,国家病原微生物资源库发布了由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所成功分离的我国第一株病毒毒种信息及其电镜照片、新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等国内首次发布的重要权威信息;3月16日,中国军事科学院军事医学研究院陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评;当日20时18分,获批正式进入人体临床试验。

期间,由于我们国家研制EV71手足口病疫苗上市,还有我们国家建立了国际上第一个手足口病疫苗标准品。我们对这方面认知在大幅度提升。近十几年来有很多新的技术手段,比如结构分析的手段等应用到现在的新冠病毒疫苗研发里面。应该讲灭活疫苗是个传统到现代,经典而时尚的一个技术。我们把十几年来生物技术高速发展的一些成果运用进了现在的疫苗制作中。现在国家的审批理念也不断与国际接轨。很多检测手段也不断更新,都在疫苗里做了体现。红星新闻记者 赵倩 吴阳 北京报道聚焦新型冠状病毒肺炎疫情。

(健康时报记者 王永文)4月14日,健康时报记者从科兴中维获悉,国家药品监督管理局已于4月13日批公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究。据健康时报记者不完全统计,截止4月14日,包括科兴中维,已有3家药企获批临床研究,其中两家已经进入临床试验状态。豁出‘家底’为了早日研发出新冠疫苗“疫苗研制是一件有风险的事情,我们的科研人员和合作单位的科学家们一直在全国各地的多个P3实验室加班加点,整日与新冠病毒为伴。

截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。“企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。

因为时间紧急,项目并没有进行常规的立项流程,“连预算都没有做,我们团队就全力进行了技术方案的设计和论证”。3月17日,中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上公布了国内新冠疫苗研发的详细情况:新冠疫苗研发分为灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向。这些方向,与世界范围内的研究一致。中国工程院院士陈薇主导的重组新型冠状病毒疫苗一期临床试验在3月16日获批通过,是目前期望值最高的疫苗之一。

新华社北京6月22日电(记者胡喆)22日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革进展顺利:——我国一批新药优先获准上市。

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