临床试验何时在中国临床试验注册处备案


 发布时间:2020-12-05 23:02:55

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日

国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。(五)优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

按照我国GCP相关规定,以加强机构办公室建设和落实主要研究者责任入手,从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。临床研究是一个医学院特别是大型公立医疗机构必须具备的能力,不是可有可无。药物临床研究是医学科学家的科研行为,具有较高风险,且会占用医疗资源,需要有合理的报酬。要把临床研究作为科学技术产业发展起来,从根本上解决临床资源不足的矛盾。我们希望药品生产企业、药物临床试验机构、CRO能够自觉纠正临床试验数据不真实、不完整问题。希望通过对极少数临床数据造假责任人的处罚,警示和教育大多数,重建药品研发良好的生态环境,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。

世界卫生组织每年2月份公布北半球流感疫苗生产毒株,生产企业根据现有情况向相关机构购买毒株及标准品,毒株没有改变,可以立即安排生产,如毒株发生变化,则需重新从国外购买毒株及标准品;流感疫苗从原料准备、原液生产、成品配制、送中检院批签检定全部周期需要5〜7个月。安康提到,国内实行流感疫苗自费接种政策,接种率不足2%,更不可能覆盖需要接种的重点人群,一旦有疫情,人群聚焦的地方如学校容易发生暴发,进一步加大疫情的扩散,导致疫情蔓延。

”科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,为了新冠疫苗,科兴几乎豁出了“家底”。健康时报记者从科兴中维获悉,目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过已通过中检院检定,临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。科兴中维于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合中国疾控中心、北京市疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

后来,国内外陆续开展的动物实验亦证实瑞德西韦针对新型冠状病毒具有抗病毒作用。鉴于我国当时疫情较为严重,寻找有效的治疗手段是极为迫切的需求。经过严格的方案设计和充分的论证,经国家药监局药品审评中心批准,课题组启动瑞德西韦新冠肺炎适应症的药物临床试验。课题组由中日友好医院、中国医学科学院呼吸病学研究院和中国医学科学院药物研究所的研究小组,联合武汉市金银潭医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉市中心医院、武汉市肺科医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等10家医疗机构研究团队组成。

长期以来,药物审批的滞缓冗长,已很大程度制约药物创新,业界一直呼吁改革。对此,国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰表示,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。“此次改革第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。”王立丰说,大家都知道,药物研发最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。当前,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担Ⅰ期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

中国是全球第二大药品市场。但中药产品销售大多是比较廉价的非处方药。报道称,7月1日,中国第一部在国家主导的医疗体系中给予中药和西药同等地位的法律开始施行。其条款包括鼓励医院设立中医药科室,以及实行中医医师执业注册制度。以岭药业董事长吴以岭说:“这部法律对确保中医药的地位非常重要。”位于中国河北省的以岭药业是一家以生产中成药为主的企业。吴以岭强调中医学所谓的“气”(作为大部分中医药理论基础的神秘能量)的重要性,同时也重视对西方制药企业至关重要的临床试验。

目前湖北、安徽、江西、湖南四省建立湘鄂赣皖卫生应急联动机制,以期做好指挥决策、跨省协查、应急物资调配等工作。安徽省卫计委通报称,目前安徽H7N9流感疫情仍呈上升趋势,今年的病死率也较高,死亡20人。据安徽卫计委有关专家分析,当前病死率较高的原因有二:一是错过了治疗的最佳时间,H7N9流感患者平均就医时间为发病之后3天左右;二是基层医务人员在患者就诊时未能询问活禽接触史,没有及时提供有效药品(磷酸奥司他韦)治疗。

考星 含蛋 徐慧

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