临床试验 人工智能的国内外动态


 发布时间:2020-11-24 20:05:23

新华社北京4月30日电4月29日,由我国科学家王辰、曹彬等开展的瑞德西韦治疗重症新冠肺炎的抗病毒临床试验结果在线发表于《柳叶刀》杂志。临床试验结果显示,瑞德西韦与安慰剂相比在治疗重症新冠肺炎患者方面获益有限,亦未显著加快病毒载量下降速度;安全性良好,未见明显相关的药物不良反应。据

部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题记者:为什么开展临床试验数据自查核查?吴浈:药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据,对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。针对部分药品注册申请中临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,7月22日国家食品药品监管总局发布公告,全面启动药物临床试验数据自查核查工作,目的是规范我国药物临床试验乃至整个药品研发工作和生产经营行为,推动医药行业结构调整和转型升级,更好地满足公众用药需求。

我国的疫苗研发在国际上王军志说,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,推动我国疫苗研发工作取得积极进展,充分体现了我们的制度优势。截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

中和抗体是一类靶向病原体并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白,是针对新冠病毒开发的创新型特效药物,抗体药物临床试验的开展,为遏制新冠病毒蔓延带来新的希望。研究团队也提醒,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最终使用,还有很长的路要走,未来依然任重道远。此前,中科院微生物所科研团队联合国内多家机构5月下旬在国际权威学术期刊《自然》在线发表新冠病毒重要研究论文,首次报道在非人灵长类动物试验模型中,能够有效治疗和预防新冠病毒感染的特异性、全人源单克隆抗体。(完)聚焦新型冠状病毒肺炎疫情。

从预防作用看,清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《瞭望》新闻周刊介绍,中和抗体药物可以发挥一定程度的保护作用,与疫苗能产生的部分保护作用类似,都是利用抗体阻断病毒传播。按照严景华团队的实验数据,抗体药物的半衰期为21天,在注射抗体的这段时间内能够发挥预防新冠病毒感染作用。从治疗作用看,中和抗体药物是一种生物制药,属大分子药,靶向性相对专一,此次针对新冠病毒设计的中和抗体药物作用于病毒表面抗原的某一个位点,属于精准打击。

根据媒体曝光的79家医院的名单,《每日经济新闻》记者一一核对发现,有20余家医院并不在国家食药监总局列出的具有临床试验资格的医院名单中。此外,原卫生部在2007年就宣布不得将研究费用支付给个人,只能支付给医院,但据媒体报道,这些临床费用是支付给了个人。对于上述疑问,赛诺菲公关部有关人士表示,他们每年都会进行大量的四期临床试验,对于2007年的资料需要时间去整理。多名三甲医院主治医师向京华时报记者透露,IV期临床试验并非所有医院都有资格。

新京报快讯(记者 张璐)2020年6月5日,中国科学院微生物研究所严景华研究员团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体,获得国家食品药品监督局的临床试验批准,I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证,这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗性抗体药物,也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体的临床试验。新冠肺炎疫情发生以来,在国家联防联控机制科研攻关组的指导下,在北京市的支持下,微生物所组建多支抗疫科研攻关队伍攻坚克难,北京市科委积极协调资源、快速科研立项,依托中国医学科学院实验动物研究所动物模型平台,支持并推动微生物所相关抗疫项目的动物实验开展。

据中国之声《央广新闻》报道,据国家食药监总局网站消息,中国建立药物临床试验登记与信息公示平台,今后药物临床试验需要登记并公示。每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能够上市。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。为了加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近日发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。

问题2:该临床试验主要的结果是什么?按照研究设计的给药方式,与安慰剂组相比,瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天;有创机械通气时间平均缩短4天,但以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。总体来说,研究结果显示,瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效,同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量,无法得出有统计学意义的阳性结论。在安全性方面,瑞德西韦组患者用药过程中出现的不良事件与安慰剂对照组相比没有明显差异,表明该药物安全性良好。

沙耆 赵越玄 陈立

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