blu-667 中国有临床试验


 发布时间:2020-11-24 19:40:49

”“武汉新冠肺炎的确临床试验太多,临床医生有时候真是觉得为难。药物太多,不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。《中华流行病学杂志》2月24日发表的《关于科学、规范、有序地开展

至此,中国实现了世界最大型医疗器械的国产化,打破了最大型医疗器械的国际垄断,成为全世界组织生产重离子治疗系统的两个国家之一。据中科院近物所所长肖国青介绍,由原国家食药监总局指定,北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合对武威重离子治疗系统进行注册检验。检验检测历时两年,完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验。2018年4月全部注册检验完成,达到技术标准规定,可以进行临床试验。

食药监总局日前发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。《意见》指出,具有明显临床价值,或者对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病有明显临床优势,以及临床急需、市场短缺的药品注册申请,将优先审评审批。《意见》指出,具有明显临床价值的药品注册申请包括未在中国境内外上市销售的创新药、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)以及申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请等7种情形。对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药,申请人可提出与药审中心当面沟通的申请,审评人员应在10日内安排会议交换意见。若根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。(记者陈海波)。

3月25日,牛津大学糖生物学研究所创所所长Raymond Dwek教授在世界顶尖科学家协会上海中心智库与上海市生物医药科技产业促进中心共同主办的“科技战疫”线上国际研讨会上指出,新冠病毒存在高度糖基化的特点,这会使得病毒进行多种突变,给疫苗研发带来极大的难度。“HIV的糖基化位点是流感病毒的3〜6倍,这也是后来疫苗研发迟迟无法成功的重要原因之一。而新冠病毒的糖基化位点是HIV病毒的至少2倍。”Raymond Dwek说。

王立丰介绍,过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。他表示,我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化。同时,还要加强临床试验的监督检查,派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。

另据世界卫生组织官网称,这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。据中国官媒报道,与一期相比,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限,让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。一位完成疫苗接种的84岁武汉老人成为目前二期临床试验中年龄最高的志愿者。相关报道称,1月26日,陈薇率团队赴武汉一线,与北京后方科研基地同时作战,开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者,目前全部结束集中医学观察,健康状况良好。

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